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粤产甲流抗原快速检测试剂盒获准上市

  广东流动抗原快速检测试剂盒获批

  记者近日从华南理工大学获悉,南方医科大学珠江医院与华南理工大学广州万福生物科技有限公司联合研制生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒“(胶体金法),于2009年12月30日成功获得国家食品药品监督管理局批准,获准投放市场。该试剂盒可在5到10分钟内快速检测到A / B型流感病毒。经国内一些权威单位的临床检验表明,与国内外同类产品相比,本试剂盒具有更高的灵敏度和准确性,检测速度快,操作简单,成本低。特别是对鼻咽拭子标本的检测,证实2009年H1N1流感病毒与金标准法相比,该试剂盒灵敏度为96.80%,并可直接A,B型流感快速分型,临床上评估的准确率超过99%。据报道,“A / B型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术和共检测分型技术,通过一步式操作,我们可以在5〜10分钟内实现A / B型流感病毒快速分型测试,不需要任何设备,特别是对于医疗防控机构和火车站,出境点,学校,社区等人口稠密地区,能够快速找到病人流量。据了解,2009年5月,科技部率领国家科研院所和企业对甲型H1N1流感产品进行快速检测。 7月14日选拔,华南医科大学珠江医院与华南理工大学广州万福生物技术有限公司联合研发,生产的“甲型/乙型流感快速抗原检测试剂盒”入选清单,并获得首批进入绿色通道的国家登记审批。经过严格的登记审批程序,2009年12月30日,国家食品药品监督管理局正式向广州万福生物科技有限公司出具了“医疗器械注册证”。目前,世界正处于甲型H1N1流感爆发的第二波, 。甲型/乙型流感病毒快速检测试剂盒的推出意义重大。一步法大大简化了甲型H1N1流感的诊断过程,缩短了甲型流感的调查时间,迅速实施了甲型流感的预防控制,避免了甲型流感的大规模传播,降低了甲型流感的发病率甲型流感的发生将起到非常重要的作用。点击

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