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《科学新闻》:“伪随机”试验调查

  “科学新闻”:“伪随机”试点调查

  那些检测结果是严重虚假或者错误的信息,同时受到医学文献的污染,同时也浪费公共研究资源,也可能影响医疗服务提供者,用户和政策制定者的误导。随机对照试验(RCTs)被认为是评估新疗法的“金标准”研究方法。然而,在中国的医学研究文献中,所谓的随机对照试验超过90%是不现实的,“随机化”降低到了一个科学上便宜的术语。根据最近在试验中发表的一篇研究报告,有一篇文章声称是随机对照试验在1994年1月至2005年6月在中国医学期刊上发现的不到7%的试验可以证实严格符合随机对照试验的标准,严重错误或不正确的试验结果在污染医学文献的同时,也被浪费在公共研究资源上,也可能误导卫生服务提供者,用户和决策者。渥太华医院研究人员联合开展的“伪随机”污染调查研究所和四川大学中国循证医学中心,首先对CNKI电子数据库进行了20种常见病的随机对照试验, 1994年1月至2005年6月期间发表的中文期刊含量为3137篇,其中被收录的随机对照试验3137篇,在411种西医药期刊上发表1452篇,在352种中医药期刊和中西医结合期刊上发表的1685篇。为了确定这些试验有多少符合随机分配参与者接受治疗组的标准,受过训练的调查人员通过电话采访了第一作者或合着者的文章。尽管反复重复,但没有接触到拒绝调查的作者和作者,在收到调查结果的2,235篇经同行评审的中文文章中,只有207篇符合真正的随机对照试验标准。在RCT的可信度方面,正规医学研究与中医药研究没有区别。本文作者吴泰告诉科学新闻:“该研究所选择的20种疾病为常见疾病,有更多的临床试验,一些杂志关注于特定领域,未发表或很少发表与这些疾病相关的文章,并没有出现在结果中。“这项研究自2006年以来,所以选取的文件截至2005年年中,吴泰祥还是代表了后续研究。继续,新的调查将包括之前的文章2008年12月30日,调查数据进行了分析。对于现状是否有所改善,他只是简单地说“小有进步”。具体数字要等到文章的发表。至于这项调查的结果,“中华医学杂志”的一位资深编辑并不感到惊讶:“在中国的许多临床研究中,RCTs经不起严格的审查,不能达到国际标准。 “广州市三级医院肿瘤中心医师广州紫丁香园循证医学与临床实践研究室的医生艾慎(化名)告诉科学新闻:”如果按照国际标准,标准(统一标准设计,CONSORT声明的随机对照试验的执行和报告)的要求,国内大部分自称为RCTs的文章并不符合标准!“
知识与道德失踪 - 根据这项研究,85.6%的作者(1913)错误地将他们提出的非随机对照试验称为RCT,因为它们不了解不符合RCT的随机对照试验设计原则。 5.1%的作者(115)了解RCT的原则,但他们有兴趣将其非RCT作为RCT提及。这意味着很多临床医师缺乏试验设计的知识,无视科学道德和社会责任。中国的临床研究设计教育始于1983年底,始于华西医科大学和上海医科大学,并逐步扩展到13所附属机构,但至今仍有不少医学院校开设相关课程,大多数医务人员在国内尚未接受相关培训,吴泰祥认为,这是多起试验设计缺陷的根源之一,“条件多样,​​现状难以改变”。 “中华医学杂志”的高级编辑也认为,对医务人员进行随机对照试验的培训非常强大:“我们必须培训RCT!我们应该让他们知道什么是真正的随机对照试验,如何进行随机对照试验以及在需要的随机对照试验下情况如何,在什么情况下不需要随机对照试验。 “看看艾看来是医生,近年来缺乏锻炼,现实上大大改变了现实,很多医学研究中心已经意识到随机对照试验的重要性,并开始进行随机对照试验。阶段主要是通过国际标准来实现的,但他强调需要清醒地认识国内和国际的差距,“临床研究必须严谨严谨!如果你现在不能做严重的随机对照试验,那么你不能只声明你的研究RCT。“艾生建议警告那些自称是RCT但没有详细信息的文章,来自各种来源,如单位特定的条件,临床试验注册,知情同意书籍和详细的计算机专用的随机方法。
关于753种期刊文章的调查研究吴泰祥含蓄地说:“这些文章发表超过750种的杂志。“吴泰祥告诉科技新闻:”国内的期刊问题太多了。一些很小的出版物,差不多是一份礼物,但由于涉及面广,难以改变。 “根据国际学术期刊的规定,所有的文章都必须在审核前公开发表,但是,”很多审稿人本身并不了解某些领域的专业知识,特别是临床试验设计并不熟悉一些审稿人虽然有临床试验设计的能力,但在审查过程中并没有仔细检查试验的真实性。吴泰相说。艾and与吴泰僵持相同的观点。他认为,相当一部分文章评审员没有亲自组织或实施严格的随机对照试验,RCT尚未完全了解,或者是国际标准以下的违约国内标准,或者评审过程不客观公正,而是由其他来源限制,杂志生存和裙带关系的影响。高度编辑观点各不相同:“根据循证标准,许多基于证据的临床试验似乎没有意义。对于所有的研究,以证据为基础的标准对于临床研究的发展是不利的。临床研究人员进行了一次学术交流,“与专家在不同的出版物上评论员也与标准不一致,当一些基层出版物的评论者倾向于将不符合RCTs标准的检测放宽标准时,如果严格的标准也适用于当地的出版物,这是很难生存的。“然而,高级编辑也说:”作者是否不知道或故意造成了有缺陷的实验设计或描述是不现实的,审稿人应该指出问题,要求作者解释;编辑也应该在评论中指出,这两篇文章的质量是有保证的。“英国医学杂志编辑乔英国医学杂志(BMD)表示,它永远不会降低研究科学的需求。如果没有发表病例研究或没有对照组的干预研究(或对照组不合适),非随机分组,回顾性病例记录,图表和其他常规收集的医疗记录,没有发表RCTs进行治疗性研究。研究,因为这些研究不够科学[2]。吴泰祥认为,国际同行评议并不完善。在国际上,审稿人只能通过稿件的字面含义,对稿件中引用的研究设计,统计方法,检验方法,结果和结论以及参考文献进行审查,而不会与稿件作者联系以核实真伪。吴泰祥说:“这与我们研究中使用的调查方法不同,有其局限性,因此我们呼吁建立国际同行评审标准。
根据卫生部的数据驱动的评估,2008年中国有208多万名执业医生和助理医生。临床试验主要由这些医师完成。编者注:高级编辑认为医师追求随机对照试验的倾向有两个主要原因:一是随机对照试验具有一定的临床研究工具优势,应予以推广;二是与科学评估相关系统,有时以循证为依据作为判断研究的可靠性的标准。​​吴泰RCTs泛滥的相关原因还分析了:首先,我国医务人员职称晋升制度要求的文章。已发表的文章已成为评估标题的先决条件。 “实际上,很多临床医生不想写一篇文章。”其次,一些临床研究或观察性研究不需要随机对照试验,但相当多的期刊要求其已发表的研究纳入随机对照试验。而且,调查问题的研究中有50%以上是由各级政府出资的。研究项目的结论和申请新项目也有条款要求。王爱said表示:“在目前的评估体系中,发表的文章占了很大的比例,研究倾向存在偏差,值得商榷。他说,年轻的医生只有在生存和个人发展的基本条件下,一旦满足,将花费更多的时间在临床实践中发现需要科学解决的问题,并通过基础测试,转化研究和验证随机对照试验。丁香园主任李田表示,对临床医生的支持发表了一篇文章。他认为,作者的文章基本反映了他对自己领域的专业性和认识,基层医生普遍认为这个评价标准是比较合理的。“虽然用文章评价医生的专业性是不公平的,最有效的评估标准和不公平的相对公平性“,李天田进一步分析说:”对临床医生有不利影响的实际评估系统是各项条款以外的附加标准“,例如,许多医院提供了病例报告文章不能纳入评估范围,这真实地总结了病例报告的临床经验不能给临床医生带来职业发展的推动作用,在强调文章影响因素的评估标准的驱使下,医生转向基础研究期刊与临床研究没有直接关系,但影响因子高,转向研究对象从人到小鼠等实验动物,引起不少临床医生的基础研究技能和临床治疗的虚弱奇特现象,实际上破坏了医院的临床治疗能力。 “田说,”尽管合格随机对照试验的比例较低,补救情况令人震惊,但不是没有改变的可能。“吴泰祥的调查显示,在附属医院进行的随机对照试验显着高于在三级或二级医院进行的随机对照试验。三级医院检查的真实性也显着高于二级医院检查。有一点好消息是随机对照试验的所有临床前药物临床试验均达标。吴泰祥说:“由于有强制性规定和国家药物临床试验基地,我们对新药临床试验没有问题进行了调查,证明我们完全有能力做好随机对照试验。高科技编辑也赞同:“新的临床试验,大学医院,高级医院和中心设计更加严格,医院和部门自行发布测试,问题更加严重。虽然很难达到严格的随机对照试验,但是根据Avant的经验,RCTs可以在国内完成。 “只需要医务人员逐步提高临床研究水平,越来越多的临床科研人员从临床研究的经验中获得眼前的利益,相互促进了双方的渐进过程。这个过程可以逐渐学会和参与大型的国际或国内医学由研究机构发起的多中心研究缩短了其漫长的过程,“艾米说。 AEI期待AstraZeneca举办一个关于阿斯利康的国际跨国多中心研究的例子:该研究当时有负面结果,文章如实地刊登在“柳叶刀”杂志上。整个产业链因此遭受巨大的经济损失。但是,从这些严格的数据的亚组分析,已经发现某些类型的人可以从这种药物中获益。随后在基础临床转化研究中发现了新的发现,有利于后续研究。来自评估体系的压力,也有很多人在同一反思过程中。中国医学会杂志社社长苏宁在一篇文章中写道:“单篇文章的报价数量将成为未来科研和科研人员的重要指标。
李天田说:“由于很多医生同时肩负着”医学研究“的任务,因此承受了很大的压力,研究能力也不是很强,前三甲以下的医院应该不再被迫承担科研项目“。艾looking的建议更具体。他认为,尽管RCT的证据水平最高,但RCT一般适用于治疗性干预,并不适用于所有的研究。此外,病例报告对于临床研究也具有重要意义,许多开创性的研究和发现从一个案例开始。如果您没有进行随机对照试验的条件,您可以先发布低证据的病例报告和回顾性病例汇总分析,多因素分析,并发控制研究。艾山还表示,目前还没有在国际注册的国际注册的四大临床试验研究目前很难刊登在一个好的杂志上,这些网站也起到了辅助监督四川大学临床研究实施的作用华西医学中心李有平教授还建立了一个适合中国国情的临床试验注册网络,针对RCTs现象的盲目追求,高编辑说,她在“中华医学杂志”对于弱项申请的审判,不需要随机对照试验,只能记录病例,作为经验交流处理。“并非所有的文章都需要随机对照试验,在涉及人群的试验中很难达到完全的随机性, “她说,艾生说:”如果医院或部门没有适当的条件,建议只按照标准治疗,不应该负责人体的随机对照临床研究工作,否则只会促进诈骗,勉强执行,甚至容易引发医疗纠纷。 “”科学新闻“记者咨询了过去半年来发表的23篇自称为RCT的医学文章,其中只有4篇文章特别提到了文章”随机试验法“,记者电话联系了作者之一的文章,曾在河南省汝阳市二级综合医院工作,以下是双方对话:问:我今年4月份见你在“中医药指南”上发表文章就是关于胃溃疡的综合治疗方法100例,其中只是说随机对照观察,但没有具体提及什么样的随机方法,所以我想问一下你用的是什么样的随机方法? :随机方案是从门诊号码,随机分为两组,一组用西药治疗,一组用中西医结合治疗。问:你写了一个明确的90例患者随机对照总结,我会喜欢 知道你是如何进行随机的?那么,这个研究的计划又是什么呢?答:疑似患者,门诊患者根据自己的症状确诊,随诊查内镜检查,然后按年龄和性别随机分组,标准之间没有严格区分。问:你在使用随机化技术?例如,用电脑或数字表像...... A:不,不! Q:你能再说一次吗? A:你说今天门诊,就好像1,3,5或2,4,6 ......这么分?
Q:呵呵,大概按单一周重复计算,对吗?
答:是的! Q:也就是说,在你的研究中,如果有新病人的话,是以他来的日期为基础的,比如周二到一个小组,周三到另一个小组,对不对?
答:是的!正确! Q:好,一般都明白了,非常感谢你! A:不管,好。
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参考文献[1]试验,2009,doi:10.1186 / 1745-6215-10-46 [2]中华医学杂志,2007,87:1680-1681
 

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