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《科学新闻》社论:药监出路

  “科学新闻”社论:药监部门出路

  来自中国食品药品监督管理局的郑晓宇原死刑执行主任被处决仅三年,6月13日,中组部发言人证实,国家药品监督管理局副局长张景丽涉嫌严重违纪,现为被组织调查,他的地位也被放弃了。两个月前,国家食品药品监督管理局药品注册处生物制品部研究员魏亮等五名食品药品监督管理部门官员也被抓获。我们要问的是,为什么在郑小玉事件大规模整顿后不久,国家食品药品监督管理局再次爆发大规模违规事件呢?为什么在三年之内,国家局的副领导人都被法国网球公开了,大批职能官员被关进监狱呢?虽然今天的腐败题目,每个人都很无聊,但在中国确实是非常罕见的。分析原因,首先是管理权力太大。药物(以及药物)作为一个特殊的行业,公众健康,所以每一种药物,不管是通用药物还是创新药物,都可以列在药物监管暂停的手中。对于与其他行业不同的医药行业公司来说,新药证几乎是一家制药公司的生命线,无论如何应该是很难的。在中国这个市场经济日趋成熟的地方,这样的衙门越来越少了。另一方面,药品审批是另一个专业性很强的领域。纪检监察部门等部门对日常工作进行审查是非常困难的,媒体和社会监督不能判断新签发证是否合理。不仅如此,中国医药行业缺乏创新,同质化也使得药物批准寻租更多了一把伞,我们都是同一种仿制药,批发和非批发似乎有充分的理由,所以在这个是否因为这些特殊原因,只能感叹毒品管理部门的管理呢?不是这样,从长远来看,当然,我们需要使创新药物成为中国领先的制药工业,真正具有创新意义的药物需要较长时间的研发和高投入,能够承受的企业数量自然是很小的,这部分药物试制的人数将会自然不允许食品药品监督管理局有关部门扼杀,同时要尽快发放和加速仿制药的审批,在最新版“药品注册管理办法”在2007年通过,这种药物的通用版本已经明确规定。实际上,中国的大部分新药都是仿制药的仿制药。在这种情况下,我们应该有效地降低仿制药的审批门槛,减少所需材料,简化临床试验,将已经广泛使用的仿制药登记审批纳入实质性备案制度。但与此同时,事后管理还需要大大加强。如果发生这些药物引起的安全事故,刑事和经济事务将受到重罚。之后,毒品管理局可以通过全国的食品和药物管理局的分支机构进行管理。这不仅大大提高了地方的积极性,而且减轻了国家局的压力,自然也降低了租金。如果没有必要担心审批程序加强管理,企业就会混乱。你没有看到,在严格审查信息时,并不能保证实际生产不会被蛊惑。当然,很多实际仿制药都愿意在中国的各种“包装”上传递“创新”的帽子。这说明“创新”有一个含金量,比如它可以得到国家资助的绿色通道的支持和认可。通过简化仿制药的批准程序,将其生死决定权交给市场,完全有可能宣布成千上万的毒品免于拥挤的“新药”桥梁。最后,对于公众来说,药品批准是一个奇怪而困难的领域,但对于真正的专家来说却不是。成立各种开放成员,来源广泛(在中国,特别是包括国际制药公司,权威专家)审查委员会审查审查过程,审查和审查的内容评估结果,使非利益相关的药品监管体系专家自行把握药品批准的信誉,毕竟这是利用外脑的好方法,以保证批准质量。
 

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