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我国率先完成甲型H1N1流感疫苗临床试验

  中国率先完成了甲型H1N1流感疫苗的临床试验

  北京科兴生物制品有限公司8月18日宣布,完成甲型H1N1流感疫苗临床试验,初步结果显示该疫苗对人体安全有效。结果表明,临床疫苗接种后能产生良好的免疫应答,保护性抗体阳性率,抗体阳性率等指标已达到疫苗评估标准,说明接种疫苗可对人体产生保护作用。局部全身不良反应一针一针接种疫苗反应后从观察结果看,严重不良反应不存在。不良反应与轻微,短暂的反应主要为注射部位疼痛的主要症状,不良反应与季节性流感疫苗的总发生率相似。这表明疫苗具有很好的安全性。北京科兴公司总经理尹卫东说,通过临床试验,我们可以确定疫苗免疫程序和剂量,为制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,充分评估疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定向国家食品药品监督管理局提交批准证书。尹卫东还表示,北京有1600多名志愿者参加了这项研究。志愿者的积极参与促进和保证了这项研究的顺利进行,并为将来的数百万人提供了支持接种甲型H1N1流感疫苗提供了有关安全性和有效性的数据。 “甲型H1N1流感疫苗能尽快投入使用,志愿者贡献力量”。临床试验采取单中心,随机,双盲设计,于2009年7月22日在北京怀柔区启动。 8月15日成功完成现场接种,共有1614名3岁以上的受试者完成接种,第0,14,21天采集血样,中国药品生物制品检定所完成的血清血凝抑制试验抗体(HI抗体)测试。由中国疾病预防控制中心北京疾控中心承担的临床试验。 \\ u0026
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