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我国颁发全球首个甲流疫苗生产批号

  中国发行了世界上第一批疫苗生产莲花

  \\ u0026国家食品药品监督管理局今天宣布,已经正式批准北京科兴生物制品有限公司提交的“H1N1甲型H1N1流感疫苗”“泛力西菲1”的注册申请。这也是世界上第一批甲型H1N1流感疫苗正式用于人类接种,预计第一批疫苗将于本月投入使用,到11日产量预计达到500万支,北京科兴初步临床试验结果初步显示疫苗安全疫苗接种21天后,三个年龄组儿童,青少年和成年人的保护率从81.4%到98.0%不等,达到国际公认的评估标准(保护率在70%以上),从3岁到60岁。年龄接种据报道,中国是全球首个正式申请注册甲型H1N1流感疫苗的国家,药监局局长张伟国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局指出,中国的审批,生产,审批工作在国际上处于领先地位,主要在于集中优势力量攻坚克难。一方面,中国药品生物制品检定所进行了科学研究,开发了定量测定疫苗抗原的方法,为甲型H1N1流感疫苗的研制提供了有力的技术支持。另外,中国疾病预防控制中心统一实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验,共有10家企业被调配到13000多名科目,同时完成了入组,接种,观察,血液并对所有样本进行归纳和分析,为审批提供了大量的数据支持。这在其他国家很难做到。国家食品药品监督管理局新闻发言人严江英指出,下一步,国家食品药品监督管理局将继续按照程序完成其他九家流感疫苗生产企业的甲型H1N1流感疫苗审批工作。根据企业申报的进展情况,估计所有的审批工作都将在9月中旬完成。据了解,由于能力有限,疫苗的生产,使用和部署将由国家统一部署,主要生产品种为30μg/ 1.0ml /瓶(2剂,小瓶)规格。
 

  关键词:标准技术安全测试研究

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